« Au-delà de 65 ans, les porteurs de pacemaker sont très nombreux et leur probabilité de devoir passer une IRM double. Or, cet examen leur fait courir un risque vital. L'IRM créé un champ magnétique complexe, mouvant et pulsatile, qui provoque une très forte probabilité de dysfonctionnement pouvant induire une arythmie mortelle et le chauffage du dispositif. Dans ces conditions, disposer de pacemakers permettant de passer une IRM sans danger devient une nécessité ».

Ainsi s’est exprimé le docteur Bruce Wilkoff qui a dirigé les études sur un nouvel appareil destiné à remplacer les pacemakers incompatibles avec les nouvelles technologies d’imagerie. En effet, de nombreux cas d’accident on eu lieu chez des patients équipés d’un pacemaker et nécessitant une IRM, au début par manque de connaissance puis par la suite par inadvertance, faute d’attention de la part du personnel soignant.

L'étude était destinée à la fois à confirmer l'efficacité du PM EnRhythm MRI et à prouver l'absence de dysfonctionnement, aigu ou chronique, après exposition à une IRM.  

Deux mois après l'implantation, 244 patients ont eu une IRM et le reste de la cohorte a servi de groupe témoin. Le fonctionnement des appareils a été vérifié avant IRM, puis après, à une semaine, un mois et 6 mois.

Aucun événement n'est survenu durant l'IRM. Le taux d'absence de complication lié au nouveau Pacemaker était de 97,7% (p< 0,001).

Tout au long de l’étude, les différentes modifications apportées on d’abord été testées sur un faux cœur (copie de cœur en mousse avec un gel), sur l'animal, par modélisation statistique, et enfin sur l'homme.

La dernière version a été validée grâce à une étude clinique multicentrique incluant 464 patients. On a fait passer une IRM à un groupe de patients portant ce stimulateur et on a comparé l'état de leurs appareils à celui d'un autre groupe qui n'avait pas subi d'examen. Aucune différence n'a été décelée entre les deux différents groupes, ce qui a conduit à la décision de lancement sur le marché pour mi-mars 2010.

Le Professeur Leclercq a cependant émis une critique : « Les investigateurs se sont limités à une IRM de la partie haute du corps (tête et cou) et lombaire mais c'est déjà beaucoup pour les malades avec une pathologie neurologique ou lombaire. » On ne sait donc pas encore quel serait l'effet d'une IRM thoracique.

Sources:

www.theheart.org

www.lesechos.fr

www.doctissimo.fr

www.rechercheclinique.com

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique auto-immune (dysfonctionnement du système immunitaire) chronique du système nerveux central. Elle consiste en une démyélinisation de la fibre nerveuse et les causes exactes sont encore inconnues. Cette affection touche le plus souvent les personnes de 20 à 40 ans et peut atteindre la vision, la motricité et la sensibilité.

Un essai clinique de phase III sur le Cladribine, un traitement oral contre la SEP, a été achevé par le DR Giovannoni et son équipe. C’est un des premiers traitements oraux, les traitements actuels s’effectuant par intra-veineuses. L’étude est parue en ligne le mercredi 20 janvier 2010 et sera publiée dans le New England Journal of Medicine de février 2010.

Il s’agit d’une étude réalisée sur 1326 patients, comparant les résultats d’une dose de 3.5 mg/kg (de masse corporelle) (G1) et d’une dose de 5.25 mg/kg (G2) avec un placebo (G3) sur une durée de 96 semaines (près de 2 ans).

Les résultats sont encourageants et les tests statistiques ont permis d’établir l’efficacité du traitement (respectivement G1 et G2) face au placebo sur de nombreux critères

• Taux de rechute 2 fois moins élevé
• Proportion de patients qui n’ont pas fait de rechute significativement plus importante (G1 :79.7%, G2 :78.9%, G3 :60.9%, p<0.01 pour les 2 comparaisons)
• Plus faible risque d’évolution vers l’infirmité
• Réduction des lésions au cerveau d’après les IRM (p<0.001)

Cependant, il faut noter la survenue d’évènements indésirables, plus fréquents dans les groupes de patients traités au Cladribine :

• Lymphocytopenia (manque de lymphocytes dans le sang)
• Virus du zona (20 cas)
• Réactivation de tuberculose (un décès)
• Cancers (non directement reliés au traitement)

Ce médicament, développé par le groupe Merck Serono, a fait l’objet d’une demande de mise sur le marché en décembre, alors refusée par la FDA.

Le groupe est susceptible de renouveler sa demande, mais il faut en effet évaluer les risques parallèlement aux bénéfices pour la santé de ce médicament.

Sources:

ZeMedical

Plus d’informations sur cette maladie:

INSERM